2024年的中国创新药行业，正以前所未有的姿态走向世界舞台，其中，“出海”成为贯穿全年的关键词。从年初至年末，这股热潮不仅重塑了全球医药产业的版图，也让国际同行开始重新审视中国新药研发的潜力与实力。
在众多出海路径中，商务拓展（BD）合作依然占据主导地位。据华泰证券数据显示，截至去年11月中旬，国产创新药达成的license out交易数量同比增长了16%，交易总金额更是大幅提升54%，达到404.54亿美元。这一模式之所以受到青睐，在于其能够实现资源互补、快速融资以及风险分散等多重优势。通过BD合作，国内药企无需在海外市场投入大量资源，即可借助合作伙伴的资金、技术和人才，加速药物的国际研发和上市进程。同时，首付款和里程碑款的支付机制，也为部分生物科技企业提供了急需的资金支持。
然而，随着BD模式的广泛应用，市场上也出现了不同的声音。一些人认为，虽然这种模式能够带来短期的经济回报，但长期来看，国内药企可能会失去对核心资产的控制权，从而错失成为大型制药企业的机会。以海外生物科技公司Genmab为例，尽管其研发出了多款重磅药物，但由于这些药物的权益大多通过BD方式转让给合作伙伴，导致Genmab的市值始终未能突破百亿美元大关。
在这一背景下，NewCo模式应运而生，成为国产创新药出海的新探索。所谓NewCo模式，是指由资本牵头成立新的公司，国内药企将部分管线剥离给NewCo，从而获得授权费用及股权。这种模式介于BD合作和自主出海之间，既能够保留对核心资产的控制权，又能够借助海外资本的力量推动药物的国际研发。恒瑞医药是这一模式的先行者，其将GLP-1产品组合有偿许可给美国Hercules公司，不仅获得了高额的首付款和里程碑款，还获得了Hercules的19.9%股份。
尽管NewCo模式带来了诸多优势，但争议也随之而来。一些人质疑，如果管线真的具有吸引力，为什么不直接BD给大型制药企业？在部分业内人士看来，NewCo模式的核心在于寻找合适的合作伙伴，而在这个过程中，海外资本和中间商起到了关键作用。然而，这一模式也存在明显的时间窗口期，需要经历市场的验证和时间的考验。
相比之下，自主出海被视为最具价值但也最具挑战性的出海方式。虽然全球范围内建立自主研发和临床团队需要时间和资金的双重投入，但一旦成功，将为企业带来丰厚的回报和更高的市场地位。百济神州的成功案例为自主出海提供了宝贵的经验，但在当前的市场环境下，复制其成功之路并非易事。因此，中国创新药企在自主出海方面需要寻找最优解，既要考虑风险承受能力，又要兼顾长期发展。
在这一背景下，信达生物尝试了一种新的自主出海模式。该公司希望将其子公司Fortvita打造成出海平台，进行独立运营和融资。这一模式旨在避免拖累母公司、分散风险并最大化获益。然而，这一模式也面临着诸多挑战，如如何吸引资本信任、如何建立有效的海外团队等。因此，信达生物能否成功推进这一模式并取得预期成果，仍需进一步观察。
随着全球医药产业的不断变化和发展，中国创新药企在出海过程中也需要不断调整和优化策略。一些企业开始尝试通过国际合作、并购等方式拓展海外市场，以寻求更广阔的发展空间。这些多样化的出海路径体现了中国创新药企的灵活性和创新精神。
总的来说，2024年的中国创新药行业在出海方面取得了显著成果，但同时也面临着诸多挑战和争议。无论是BD合作、NewCo模式还是自主出海，都需要根据企业的实际情况和市场环境做出明智的选择。在这个过程中，中国创新药企需要保持开放的心态和创新的精神，不断探索和实践适合自己的出海路径。
