我国首款干细胞治疗药品“艾米迈托赛注射液”近日正式获批上市，这一里程碑式的突破由医渡科技（2158.HK）参与II、III期临床开发共同实现。这款药物的诞生，标志着干细胞疗法在多种适应症上的临床探索迈出了重要一步。
根据NMPA官网的消息，艾米迈托赛注射液的上市将为移植物抗宿主病（GVHD）患者提供新的治疗选择。GVHD是allo-HSCT治疗后常见的严重并发症，约有60%-70%的aGVHD患者会出现消化道受累，治疗难度极大。目前，尚无一种药物在治疗消化道受累的激素失败aGVHD上展现出明显优势。而艾米迈托赛注射液，作为间充质干细胞（MSCs）的新型细胞治疗药物，为这一难题提供了新的解决方案。
艾米迈托赛注射液由铂生卓越生物科技（北京）有限公司自主研发，适用于治疗14岁以上、消化道受累为主且激素治疗无效的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。2024年6月12日，该药物被CDE纳入优先审评审批，如今成功获批上市，标志着我国干细胞疗法领域取得了重大进展。
在这一项目的推进过程中，医渡科技作为铂生卓越的紧密合作伙伴，发挥了至关重要的作用。医渡科技凭借在血液病及干细胞领域的深厚专业知识和丰富临床项目经验，为II期、III期临床研究提供了高质量的SMO服务。项目组成员全程支持国家局核查，确保了研究过程的严谨性和数据的高度准确性。
医渡科技项目团队的高效性和专业性得到了充分体现。在患者入组方面，医渡科技与申办方紧密配合，通过高效的沟通机制，确保了入组流程的顺畅。在12个月的项目执行期内，成功筛选了71例患者，并成功入组48例，月均入组速度在同类型项目中名列前茅。同时，在数据治理方面，医渡科技团队凭借专业的数据处理能力和严谨的工作态度，仅用1个月时间完成了原本需要3个月的任务，数据完整率达到100%，远超行业平均水平。
在项目管理方面，医渡科技同样展现出了卓越的能力。项目管理团队制定了详细的项目管理计划和工具，为项目的实施提供了清晰的路线图。通过定期组织内部和外部会议，加强与各方的沟通和协作，及时解决项目中出现的问题，确保了项目按计划进行。在内部质量控制方面，医渡科技团队完成了研究中心的协同访视和QC工作，对项目的各个环节进行了严格的监督和检查，确保了项目质量的稳定性和可靠性。
在专家现场核查期间，医渡科技项目团队与研究者们高效配合，针对专家提出的问题进行了深入交流，赢得了专家们的高度评价和一致认可。通过高强度坚守和卓越执行，医渡科技团队不仅保证了项目的顺利推进，还展示了高度的专业素养和敬业精神。
艾米迈托赛注射液的获批上市，不仅为移植物抗宿主病患者提供了新的治疗方案，也开启了间充质干细胞疗法临床应用和商业化的新篇章。随着干细胞疗法在多项适应症上积极开展临床探索，其前景愈发广阔。
