近日，安斯泰来制药集团宣布了一项针对晚期尿路上皮癌患者的治疗新突破。中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了备思复（通用名：注射用维恩妥尤单抗）与可瑞达（通用名：帕博利珠单抗注射液）的联合用药方案，该方案专为局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者设计。
这一新批准的联合治疗方案，将为中国患者提供一种近40年来前所未有的替代疗法，取代了传统的含铂化疗方案。尿路上皮癌作为膀胱癌的主要类型，约占所有膀胱癌病例的90%。在中国，膀胱癌的发病率和死亡率均居高不下，2022年新增确诊病例超过9.2万例，死亡人数约4.1万。
维恩妥尤单抗是全球首个针对Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），而可瑞达则是由默沙东研发的PD-1抑制剂，业界常称其为K药。这两种药物的联合使用，为晚期尿路上皮癌患者带来了全新的治疗希望。
NMPA此次批准基于一项名为EV-302的3期临床试验结果。该试验在未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中展开，结果显示，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗能够显著改善患者的中位总生存期和中位无进展生存期，这一改善具有统计学意义和临床意义。具体而言，联合治疗组的中位总生存期达到了31.5个月，而含铂化疗组仅为16.1个月，即联合治疗组患者的死亡风险降低了53%。
北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤科主任郭军教授，同时也是EV-302试验的中国主要研究者之一，对这一新治疗方案表示了高度认可。他指出，这一联合治疗方案在国内首次为晚期膀胱癌患者提供了非铂化疗的治疗选择，并且在一线治疗中展现出了显著优势。与含铂化疗相比，该方案在广泛的局部晚期或转移性尿路上皮癌人群中，无论生物标志物状态、顺铂适用性或肝转移情况，均显示出接近两倍的中位总生存期、更长的中位无进展生存期以及更高的总体缓解率和完全缓解率。
中山大学孙逸仙纪念医院泌尿外科主任黄健教授，同样作为EV-302试验的中国主要研究者，也表达了对这一新治疗方案的期待。他表示，目前中国晚期尿路上皮癌的一线治疗策略仍为含铂化疗，但临床手段极为有限。维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的新型治疗方案，是过去30多年来首个优于含铂化疗的治疗选择，有望成为新的标准治疗方案。
早在2024年8月，NMPA就已批准维恩妥尤单抗作为单一用药治疗方案，用于既往接受过含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。这一批准标志着ADC这种新型治疗手段正式进入中国晚期尿路上皮癌患者的治疗领域。
