国内医疗器械领域迎来了一项重大突破，威脉医疗自主研发的YOUMAGIC®高能单极射频皮肤治疗仪正式取得了国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，注册证编号为：国械注准20243092361。这款治疗仪不仅标志着我国在单极射频皮肤治疗技术上的重大进步，也成为了国内首款完成临床试验并成功获批三类医疗器械证的单极射频皮肤治疗设备。
YOUMAGIC®治疗仪的推出，以其无创性、无恢复期、个性化及高效舒适的治疗优势，为面部松垂皱纹的非侵入性治疗提供了新的解决方案。这款设备能够有效减轻面部轻至中度皮肤皱纹，紧致并提升皮肤组织，为追求皮肤年轻化的消费者带来了福音。
此次获批不仅是威脉医疗技术创新实力的体现，更是我国医疗器械行业迈向规范化和专业化的重要里程碑。它打破了长期以来国内高端医疗器械领域面临的进口垄断局面，推动了国产医疗器械的高端化进程。
一直以来，高端医疗器械的创新、制造和应用水平是衡量国家科技和工业实力的重要标志。然而，过去我国在部分高端器械领域一直受制于进口垄断。对此，政策层面也在积极推动科技创新和高端国产替代。今年，国家药监局发布的新规明确规定，从2026年4月1日起，未取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品将不得生产、进口和销售。这一规定进一步强调了自主研发能力的重要性，推动了相关企业加速提升技术水平和竞争力。
YOUMAGIC®的成功获批，得益于其创新的技术实力和个性化的舒适体验。该治疗仪首次实现了多参数调节功能，可以根据不同皮肤的抗衰需求制定个性化的治疗方案。同时，它应用了清华大学独家的功率源技术，将射频脉宽设计为100ms，提供了近传统射频两倍的温度监测点，使得治疗过程中的皮肤温控更加平稳。长短脉冲可调节的设计，既有效控制了温升稳定，又提高了治疗效率，真正实现了安全、舒适、高效的“个性化射频抗衰”。
YOUMAGIC®的研发成功，离不开威脉医疗强大的研发团队和清华大学的技术支持。威脉医疗的研发团队在能量源及传感器多技术领域拥有数十年的研发和行业应用经验，核心团队由来自清华大学、哥伦比亚大学和北京大学医学部的医学专家组成。而YOUMAGIC®的技术突破，也是清华大学技术团队自1995年以来潜心攻克的射频能量源技术成功转化的结果。
YOUMAGIC®的临床试验由中国医学科学院整形外科医院牵头，并在南方医科大学皮肤病医院、成都市第二人民医院、新疆维吾尔自治区人民医院等多家知名皮肤科中心实施。试验结果显示，YOUMAGIC®用于改善面部皮肤皱纹的非侵入性治疗是安全、有效的，完全符合医疗器械安全有效的基本原则。
威脉医疗还与清华大学无锡应用技术研究院共建了能量医学工程研究中心，深化了“医工结合”的实践，有效解决了行业缺少复合型人才等问题。这一合作不仅推动了YOUMAGIC®的研发进程，也为我国高端医疗器械领域“打破进口垄断”提供了有力支持。
