贝达药业的核心产品恩沙替尼，在历经四年的国内审批后，成功获得了美国市场的准入资格。
据美国食品药品监督管理局（FDA）于12月18日发布的消息，该局已正式批准贝达药业与其控股子公司Xcovery联合研发的间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂——盐酸恩沙替尼上市。这款药物旨在为那些未曾接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者提供新的治疗选择。
贝达药业对此表示，恩沙替尼在美国的上市不仅标志着其成为首个由中国公司主导并在全球范围内上市的小分子肺癌靶向药，也代表了贝达药业向成为“总部在中国的跨国药企”迈出了重要的一步。这一成就对贝达药业而言具有里程碑式的意义。
贝达药业，这家成立于2003年、总部位于浙江杭州的企业，一直专注于恶性肿瘤、糖尿病等重大疾病的新药研发和生产。自2016年11月在深交所上市以来，贝达药业已经拥有了包括盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳）、盐酸恩沙替尼（商品名：贝美纳）在内的多款商业化产品。
其中，恩沙替尼是贝达药业与Xcovery共同研发的一种新型、强效且高选择性的第二代ALK抑制剂。在国内，恩沙替尼已于2020年11月和2022年3月先后获批两项适应症，包括二线治疗和一线治疗ALK阳性的NSCLC。恩沙替尼还于2023年12月被纳入国家基本医疗保险目录。
尽管在美国市场，恩沙替尼面临着包括克唑替尼、阿来替尼、布格替尼、塞瑞替尼和洛拉替尼在内的多款已上市ALK阳性一线治疗药物的竞争，但贝达药业仍对其在美国的市场前景充满期待。
与此同时，贝达药业还在积极拓展恩沙替尼在国内的适应症，其用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗的III期临床试验正在进行中。
在财务表现上，贝达药业今年前三季度的营收达到了23.45亿元，同比增长14.73%；归母净利润和扣非净利润分别为4.162亿元和3.616亿元，同比分别增长36.61%和50.12%。
然而，值得注意的是，贝达药业在今年也面临了一些挑战。据其历年年报显示，2023年贝达药业的员工数量首次出现下降，其中研发人员减少最多。今年9月中旬，贝达药业的董事、资深副总裁兼首席科学家JIABINGWANG也因个人原因宣布离职。
对此，贝达药业表示，受多重因素影响，生物医药行业发展遇到了困难和挑战。公司基于国内外经济形势、市场环境、行业发展趋势等多重因素的分析和判断，作出了一些调整决策，更加聚焦核心项目，以结果导向为指引，优化资源配置和人才布局。
在现有管线布局上，除了恩沙替尼和贝福替尼的适应症拓展外，贝达药业还在眼科、宫颈癌以及晚期实体瘤等多个领域进行了布局。贝达药业还投资了禾元生物，并与其签署了区域经销协议，共同推进植物源重组人血清白蛋白注射液的商业化合作。
作为中国成立较早且有重大突破的创新药企之一，贝达药业的发展动态一直备受生物医药行业的关注。未来，贝达药业将继续坚持自主创新与协同创新双轮驱动，为全球患者提供更多更好的治疗方案。
