在2024年末的上海，一场关于儿童湿疹治疗新药的发布会吸引了全球目光。这款名为泽立美的乳膏，作为全球首个针对2岁以上儿童及成人特应性皮炎（湿疹）的芳香烃受体（AhR）靶点创新药，其上市之路不仅彰显了中国的生物医药创新实力，更以惊人的速度刷新了行业纪录。
泽立美的研发故事，是一场关于速度与激情的赛跑。从临床试验启动到最终获批上市，中国仅用了523天，相比之下，美国则花费了1198天。这一成就的背后，是中国生物医药创新环境的不断优化和支持。
发布会上，泽德曼医药科技有限公司的董事长兼首席执行官陈庚辉博士，以泽立美的研发历程为主题，分享了背后的故事。他指出，泽立美乳膏在短短一年内，就完成了从立项、临床试验到申请注册的全过程，这一速度在全球范围内遥遥领先。这得益于中国生物医药领域的政策支持、高效审批以及科研团队的辛勤付出。
泽立美乳膏于2024年11月22日通过国家药品监督管理局的优先审评审批程序，成为治疗2岁以上儿童和成人特应性皮炎的新选择。这款非激素类外用药，不仅具有全新的作用机制和靶点，更是全球首个批准用于该适应症的AhR调节剂。值得注意的是，在中国获批后不久，美国FDA也批准了同类药物的上市申请，这再次证明了中国在AhR创新药研究领域的领先地位。
陈庚辉博士详细阐述了泽立美乳膏的研发过程。从临床试验周期到新药上市申请准备，中国团队都展现出了惊人的效率。临床试验周期仅为172天，远低于美国的583天；新药上市申请准备也仅用时21天，而美国则花费了313天。从开展临床到提交新药上市申请，中国团队用时193天，约0.53年，而美国则用时约2.5年。这些数据无疑证明了中国在生物医药创新领域的强大竞争力。
陈庚辉博士还提到了国家药审中心在泽立美乳膏研发过程中的大力支持。在疫情居家办公的情况下，国家药审中心仍迅速安排了咨询会，为团队提供了宝贵的指导和建议。同时，在权威专家张建中的带领下，团队在三十多家医院启动了临床试验，并在短短三个月内入组了270例病例。这些成就不仅体现了中国科研团队的高效和专业，也彰显了中国在生物医药领域的强大实力。
作为国际小分子免疫调节新药领域的领军人物，陈庚辉博士主导了两款全球领先的新药上市。他强调，满足临床需求是创新的动力之一。在泽立美的研发过程中，团队吸引了全球一流的科研人才，从基础药学到临床研究都具备强大的实力。同时，得益于中国创新的良好环境和药品审评监管部门的支持，团队得以高效、科学地完成研发工作。泽立美乳膏在法律法规方面的突破也得益于严谨的科学分析、独特的临床设计和药监部门的开放科学态度。
